<生技新藥公司董事長/研發長 傳授新藥開發實務經驗!!>
2016/1/9 新藥研發至臨床應用與佈局策略(周末班)
訓練地點：臺灣大學法律學院霖澤館
課程日期：2016年1月9日(六)9:30-17:30(六小時)
學員對象：(1)大專以上具生技醫藥或理工背景，對新藥研發有興趣者；
(2)生技新藥公司/藥廠新進研發人員訓練：
(3)生技新藥公司/藥廠部門轉調/晉升人員訓練
*上課達滿時數六小時，並經案例演練合格，核發本課程結業證書
課程費用：每人2,000元；在學學生本學苑補助25%，每人1,500元
報名方式：線上報名http://goo.gl/forms/W89D73fCnu
授課師資：佳生科技顧問股份有限公司 柯逢年 資深顧問
主要經歷: 合一生技股份有限公司 董事長/總經理/研發長
中天生物科技股份有限公司 副研發長
財團法人醫藥品查驗中心基礎醫學組 組長
財團法人醫藥工業技術發展中心 組長/副處長/處長
台大醫學院藥理學科 副教授
授課內容：新藥研發至臨床應用與佈局策略
(含案例演練-(1) 研發策略-時間與金錢的抉擇；(2)研發瓶頸的解決方案
1. 生命科學與法規科學為新藥研發的基礎
2. 新藥由研發至臨床應用
(1) 新藥研發流程簡介
(2)新藥探索 (Drug Discovery)
先導藥物之評估
結構與活性關係與結構最佳化研究
候選藥物之篩選
(3) 臨床前開發 (Preclinical Development)
化學製造與管制 (Chemistry Manufacturing and Control)
藥/毒理 (Pharmacology/Toxicology)
藥動學 (Pharmacokinetics)
3.臨床試驗申請與臨床試驗 (IND Application and Clinical Trials)
臨床試驗分期(Phase I-III)
對照藥選取原則/安慰劑效應
盲性與非盲性試驗設計
臨床試驗之療效指標/期間/最佳劑量選取/試驗期間
4.上市許可申請 (New Drug Application, NDA)
許可證取得與上市
上市後臨床追蹤(Phase IV)
【師資介紹】
柯逢年
現職： 佳生科技顧問股份有限公司 資深顧問
主要經歷: 合一生技股份有限公司 董事長/總經理/研發長
中天生物科技股份有限公司 副研發長
財團法人醫藥品查驗中心基礎醫學組 組長
財團法人醫藥工業技術發展中心 組長/副處長/處長
台大醫學院藥理學科 講師/副教授
其他經歷:中央標準局專利委員; GMP審議委員會委員;衛生署藥物審議委員會委員; 經濟部技術處鼓勵中小企業開發新技術推動計畫(SBIR)技術審查、法人科專、學界科專、業界科專、南港生技育成中心進駐審查、學界協助中小企業科技關懷計畫診斷計畫審查委員;工業局主導性新產品審查委員;財團法人醫藥品查驗中心指導顧問;生技製藥國家型計畫橋接計畫智財權、先導藥物評估委員會、產學合作計畫委員;工業總會產業策略委員
專長: 藥理學 ; 新藥CMC ; 新藥開發 ; 法規科學 ; 公司治理
著作: 原創論文129篇 ; 研討會論文67篇
其他:
1. 專利55件；商標2件
2. 台灣IND 6件；美國FDA IND 4件；香港IND 1件
3. 台灣NDA 2件(台灣FDA及中醫藥司各一件)
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